赛诺医疗器械有限公司(赛诺医疗)

来源：CFDA 捷通咨询

12月23日，国家食品药品监督管理总局发布了最新的医疗器械准产批件，一共有45个医疗器械产品最新获准，具体如下：

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1600021

颅内球囊扩张导管

赛诺医疗科学技术有限公司

2

CQZ1600046

PTCA球囊扩张导管

赛诺医疗科学技术有限公司

3

CQZ1600233

一次性使用防针刺无菌注射器 带针

上海金塔医用器材有限公司

4

CQZ1600235

一次性使用防针刺无菌注射针

上海金塔医用器材有限公司

5

CSY1600011

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

英科新创（厦门）科技有限公司

6

CSY1600043

白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）

上海源奇生物医药科技有限公司

7

CSY1600095

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

中肽生化有限公司

8

CSY1600146

血吸虫抗体检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法）

上海疾控生物科技有限公司

9

CSY1600180

癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

10

CSY1600181

肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

11

CSY1600183

改良凝聚胺试剂盒

中山市生科试剂仪器有限公司

12

CSY1600197

糖类抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术有限公司

13

CSY1600198

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

14

CSY1600199

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

15

CSY1600200

总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

16

CSY1600201

甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术有限公司

17

CSY1600202

癌抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术有限公司

18

CSY1600204

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

河北医科大学生物医学工程中心

19

CSY1600205

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）

河北医科大学生物医学工程中心

20

CSY1600256

丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

21

CSY1600257

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

22

CSY1600259

巨细胞病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

23

CSY1600260

单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

24

CSY1600261

丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

25

CSY1600262

风疹病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

26

CSY1600263

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

27

CSY1600264

弓形虫抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

28

CSY1600265

人狂犬病毒抗体（IgG)检测试剂盒(胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

29

CSY1600266

丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

30

CSY1600267

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

31

准 15-0638

高频手术系统

安进医疗科技（北京）有限公司

32

准 15-1077

一次性使用输血器 带针

江苏苏云医疗器械有限公司

33

准 15-1233

电子上消化道内窥镜

北京华科创智健康科技股份有限公司

34

准 15-1236

电子上消化道内窥镜

北京华科创智健康科技股份有限公司

35

准 15-1361

脉冲二氧化碳激光治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

36

准 15-1705

椎体成形手术工具包

青岛九远医疗科技有限公司

37

准 15-1773

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

38

准 15-2001

放射性粒籽植入治疗计划软件

大连现代高技术集团有限公司

39

准 15-2229

呼吸机

北京神鹿腾飞医疗科技有限公司

40

准 15-2248

金属缆索系统

江苏百易得医疗科技有限公司

41

准 15-2382

Q开关Nd:YAG激光治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

42

准 15-2711

口腔种植手术导航系统

苏州迪凯尔医疗科技有限公司

43

准 15-2837

全自动化学发光免疫分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

44

准 15-2924

隐形眼镜润滑液

江苏中润光学眼镜有限公司

45

准 15-2926

隐形眼镜润滑液

江苏中润光学眼镜有限公司

医疗器械创新网

微信号：innoMD

分享行业创新资讯、提供专业服务

【声明】本文为转载，医疗器械创新网不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系0512-85667873，我们将立即处理，以保障双方权益，谢谢。