江苏恒瑞医药股份有限公司北京(江苏恒瑞医药股份有限公司)

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2017-009 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得新药证书和药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及其子公 司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国 家食药监总局”）核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，现将相关情况公 告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：醋酸卡泊芬净 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 3.1 类 申报阶段：生产 申请人：江苏盛迪医药有限公司 受理号：CXHS1200312 苏 批件号：2017S00008 药品批准文号：国药准字 H20170001 新药证书编号：国药证字 H20170001 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。 2、药品名称：注射用醋酸卡泊芬净 剂型：注射剂 规格：50mg（按 C52H88N10O15 计） 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 6 类 申报阶段：生产 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 受理号：CYHS1201509 苏 批件号：2017S00012 药品批准文号：国药准字 H20173019 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 3、药品的其他相关情况 2012 年 11 月 7 日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监 督管理局提交药品注册申请并获受理。醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物， 由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性 治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不 能耐受的侵袭性曲霉菌。 醋酸卡泊芬净是由 Merck & Co（美国默克）开发上市的一种供静脉注射用 的半合成β -1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌 剂。2001 年 1 月率先获美国 FDA 批准上市，商品名为 Cancidas，剂型为粉针剂， 规格为 50mg 和 70mg，用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。本 品亦获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性 中性粒细胞减少症患者真菌感染。注射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销 售。 经查询，Merck Sharp & Dohme Ltd 的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国， 商品名为科赛斯，规格为 50mg 和 70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡 泊芬净原料药及冻干粉，公司为国内首家获得生产批件的企业。 2015 年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为 53486 万美元，中国市场 销售额约为 7501.5 万美元。 截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研 发费用约 3054 万元人民币。 二、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行 信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2017 年 2 月 8 日