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135个药出事

总局警告：临床试验数据有问题的，主动撤回没事，查到严惩！106家企业吓一跳，主动撤回了135个。

▍135个药品注册申请，主动撤回

6月30日，国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号）》。将历次“自查核查公告”中，申请撤回的药品通通公布。

总局表示：在发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号）中，要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。

经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请（清单见附件）。

▍106家企业，中外名企云集

清单中，中外名企云集。

默沙东、诺华、施贵宝、住友等外资巨头集体出现；同仁堂等国内药企也赫然在列。

由于申报新药的总是大企业，从另一个角度看，能上清单，至少说明企业在研发上先人一步。

对于临床数据核查，总局一直比较重视。在历次的通告中，都着重强调：药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布其名单，不追究其责任。

如若不然，发现造假，将从重处理。并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

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▍撤回，或许是数据造假，也可能是企业力求完美

在主动撤回的135个申请中，是否都是数据真实性存在问题？为此，赛柏蓝通过咨询这方面的专家得知，也不尽然。

一部分肯定是数据有问题，也有一部分是企业在总局核查高压令下的谨慎。

正如这位资深人士所言“并非都是数据造假了。在一步登天和万丈深渊的生死考验下，有些企业决定撤回去，力求完美，争取一次性通过，这也符合逻辑。”

卫计委要求，医疗机构一律停购大型医用设备

据江苏省宿迁市卫计委网站6月30日消息，由于大型医用设备配置审批已经由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，根据该省卫计委的统一要求，自2017年6月22日起，宿迁市各类医疗机构一律停止购置大型医用设备，凡未经批准擅自购置的均视为违法购置。

从字面意思上来理解，首先，“叫停”举措是江苏省的统一要求，而非仅宿迁一个市。其次，各类医疗机构都被“叫停”，民营医院也应包括在内。这个动静可就不小了。

另外，宿迁市卫计委网站消息并未明确，相关“叫停”措施要到何时终结。也许，会一直持续到大型医用设备的配置管理模式过渡期结束为止。

大型设备配置许可办理，国家卫计委也喊停了

实际上，由于国务院行政审批事项改革，“叫停”大型医疗设备购置的不仅仅只是江苏一省。

今年1月，国家卫计委批复山西省卫计委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》时，就曾称，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可，国家卫计委正在履行新设新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在此期间，暂停办理大型医用设备配置许可。

国家卫计委的上述批复文件的精神，是对各个省份都适用的。

只不过，在国家卫计委“叫停”时，《医疗器械监督管理条例》尚未进行新的修改。

今年5月4日，国务院颁布第680号令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，自公布之日起施行。

修改后的《医疗器械监督管理条例》新增了几项内容，其中就包括：医疗机构配置大型医用设备须经省级以上卫计部门批准，并取得配置许可证；明确了医疗机构未经许可擅自配置使用大型设备的处罚细则。

依据新版《医疗器械监督管理条例》，自6月22日起，在宿迁市、甚或江苏省违反“叫停”举措的医疗机构，轻者将被警告、没收违法所得、罚款1-5万元，重者将被罚款违法所得的5-10倍；严重者5年内将不得再配置任何大型医用设备。

两个大型设备配置新规正在制定

今年5月起修改的《医疗器械监督管理条例》还新增了一项重要内容，明确提出，大型医用设备配置管理办法由国务院卫计部门会同国务院有关部门制定；大型医用设备目录由卫计委商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械行业的“母法”。随着其修改，有业内专家表示，国家主管部门下一步可能会对具体大型设备管理办法做出相应修改，甲类、乙类设备品目也有可能进行调整。

宿迁市卫计委网站消息证实，国家卫计委正在会同有关部门制定《大型医用设备配置管理办法》和大型医用设备管理目录。

：而不管是甲乙类设备品目的变更，还是相关配置规定的修改，除了影响到医疗机构之外，也直接影响相关医疗设备厂商的经济利益

广东基药宣告正式瓦解，医院用药大放开！

广东省卫生计生委关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知

粤卫办〔2017〕37号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），部属、省属医药院校附属医院及委直属有关单位：

根据《广东省人民政府关于印发广东省深化医药卫生体制综合改革实施方案的通知》（粤府〔2017〕32号）关于医保药品目录同时适用于基层医疗卫生机构的要求，以及贯彻落实省委省政府关于做好“放管服”工作的总体部署，为进一步深化我省医药卫生体制改革，推进分级诊疗，保障药品供应，现将有关要求通知如下，请认真贯彻落实。

一、医保药品目录适用于基层医疗卫生机构

自2017年7月1日起，我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。各级医疗机构可综合临床需求、药物疗效和价格，从新版的广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中自行配备使用，并实行零差率销售（中药饮片除外，下同）。其中城市公立医院按我省城市公立医院综合改革工作统一安排的时间节点实行药品零差率销售。基本药物的集中采购方式和报销政策不变。

二、创新基本药物制度新机制

自2017年度起，在我省医改等各类考核评审和资金分配中，将涉及基本药物配备使用比例的强制性考核指标调整为鼓励性考核指标。具体要求在相关考核评审方案中另行通知。

各地要结合当地实际情况，积极协调医保部门，将基本药物优先纳入基层医疗卫生机构医保门诊统筹范围。有条件的地区可结合当地实际，探索从基本药物目录中遴选治疗重性精神病等重大慢性非传染性疾病的首选药物和适宜剂型，供患者自愿选择，免费使用，提高群众的获得感。各地要加快建立健全医联体内处方流动、药品共享、配送、结算和使用的新机制；鼓励各地实行区域一体化药品配送和不同层级医疗机构高血压、糖尿病、肿瘤、重性精神病等慢性非传染性疾病药品衔接工作，保障偏远、交通不便地区药品供应，促进双向转诊、分级诊疗。

三、加强宣贯和培训工作

各地要及时将本通知要求传达到辖区各级医疗机构，加强宣传和贯彻落实工作。我委将举办专题培训班，确保相关要求得到落实。

各地在执行过程中有问题或建议，请与我委药政处联系反馈。

联系人：林江，联系电话：020-83812576。

广东省卫生计生委办公室

2017年6月27日

：哇

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