深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年,2011年登录A股创业板上市。公司主要产品是多肽类为主,涵盖了原料药、客户肽、制剂,是国内少数多肽产业链完整的公司,主要制剂产品有特利加压素、生长抑素、胸腺五肽、醋酸去氨加压素、卡贝缩宫素、依替巴肽等。
一、公司发展历程
2004——多肽规模化制备技术及新型多肽药物高技术产业化项目被列为“国家高技术产业化示范工程”
2005——公司承担的国家“863”项目和国家“十五”重大科技专项顺利通过科技部验收;多肽药物研发中心被列为广东省工程技术研究开发中心
2007——多肽药物规模化生产基地被列为“国家高技术产业化示范工程”;顺利通过“全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议”的检查;承担国家“十一五”重大科技专项
2008——与赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略融资合作,首期融入风险投资基金1500万美元;广东省多肽药物工程技术研究开发中心顺利通过验收;被深圳市政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”称号
2009——被认定为“国家级高新技术企业”;承担和参与了3项“国家重大新药创制”重大科技专项、2项国家高技术产业化项目;获“广东省科学技术二等奖”;完成股份制改造
2010——被国家发改委授予“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程”称号;被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”;入选“德勤亚太高成长500强”
2012——入选为“2012福布斯中国最具潜力企业榜”;多肽药物生产基地被列为“国家重点产业振兴计划”项目;大规模综合性药用化合物库建设被列为“国家通用名化学药发展专项项目”;翰宇药业(香港)有限公司注册成立;承担国家“十二五”重大科技专项
2013——多肽药物生产基地顺利通过新版GMP认证,并获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;翰宇药业深圳坪山分公司注册成立;荣获“南山区2012年度纳税百强企业”;获得“2013上市公司投资者关系金盾奖”
2014——获得“福布斯中国最佳潜力企业奖”;翰宇药业(武汉)有限公司注册成立;设立美国公司
2015——获得“无创连续血糖监测GlucoPred”产品在中国市场(含香港和澳门)独家代理权;武汉子公司开业建设;与腾讯建立战略合作伙伴关系;多个原料药品种通过欧美认证。公司出资13.2亿元收购成纪药业100%股权。
2016——占地100亩的多肽原料药生产基地武汉生物医药生产基地封顶,原料药出口取得突破性进展
二、产品管线介绍
主要制剂产品
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依替巴肽注射液:主要适应症为抗凝,用于急性冠状动脉综合症患者,包括接受药物治疗的患者和进行pci手术的患者。2011年美国心脏学院基金会,美国心脏协会,心血管造影和介入学会pci手术治疗指南推荐用药,属于第三代抗凝药物,冠心病抗血小板治疗的一线用药。公司依替巴肽从立项研发的获批上市前后历时10年,是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五计划课题”,2015年1月获批上市。
卡贝缩宫素注射液:一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物,可以与子宫平滑肌的催产素受体结合,使子宫收缩同步化、规律化、收缩增强并延长收缩时间,用于选择性硬膜外或腰麻下剖宫产手术,以预防子宫收缩乏力和产后出血,起效快、作用时间长、临床应用安全有效,是产后出血的临床急救药。2016年3月获批上市。
主要多肽原料药产品
研发储备
来源:公司201财报
研发投入
三、重要收购
公司2015年以发行股份方式购买成纪药业50%股权,共发行股份 27,004,908 股;以支付现金方式购买成纪药业 50%股权,共支付现金 6.6 亿元。成纪药业成立于2005年,主要产品医疗器械类有卡式注射笔、卡式注射架、溶药器。化学药类有单硝酸异山梨酯注射液、氟罗沙星注射液、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用胸腺五肽、小儿氨酚烷胺颗粒。药品组合包装有一次性使用无菌溶药器和灭菌注射用水组合包装(二合一产品),一次性使用无菌溶药器、灭菌注射用水和成纪药业生产的冻干粉针剂(三合一产品)。
成纪药业部分产品销售
成纪药业研发储备
来源:公司201财报
四、财务分析
公司营业收入和净利润长期保持稳定增长,毛利率和净利润率在行业中也保持较高水平,但整体资产回报率不是太高,2016年由于成纪药业未能完成业绩承诺和主要产品胸腺五肽销售额大幅下滑造成10年来首次利润下滑。
海外收入数据(多肽原料药和客户肽)
公司在多肽领域具有较强竞争力,国内市场看点主要在几个不错的制剂产品,特利加压素、生长抑制素、卡贝缩宫素随着招标的推进还有不错的成长潜力。后续研发布局产品丰富,西曲瑞克已经获得优先审评资格,利拉鲁肽获批临床,艾塞那肽进入三期临床。并购成纪药业获得注射笔技术,战略上看为艾塞那肽和利拉鲁肽上市做好前期准备。从海外市场看,利拉鲁肽和格拉替雷的仿制药大量上市后对原料药有持续需求。
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